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海外口罩订单暴涨，想要出口需要做哪些认证？

来源：智企发布时间：2020-03-18点击：1003

当前国内疫情平稳，随着口罩产能的恢复，口罩、防护服等产品出口，成了跨境卖家紧盯的一块“肥肉”。但随着虚假产品泛滥，目前亚马逊、eBay等平台已经加大对口罩等防护用品的审查，并下架了百万件商品，大批卖家被封号。胆大不等于大卖，逐利还需谨慎，在全球抗击疫情的特殊时期，容不得丝毫弄虚作假。为此，针对医疗产品的进出口问题，今天就和大家科普一下，口罩出口时最常见的欧盟CE认证及美国FDA认证，让大家有个参考，以免在出口时碰到不必要的麻烦。

欧盟CE认证

CE (CONFORMITE EUROPEENNE)

“CE”标志是一种安全认证标志，欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，也是进入欧洲市场的“护照”。加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护，无须符合每个成员国的要求，即可在欧盟各成员国内自由流通。

换言之，没有CE标志就不能进入欧盟市场。如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为，有可能面临的风险是：

（1）产品过不了海关

（2）被扣留、罚没

（3）撤出市场及回收所有在用产品

（4）追究刑事责任

（5）通报欧盟

医疗器械类欧盟CE 认证

根据危险程度划分，欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

Ⅰ类产品加贴 CE 标志，可采取自行宣告的方式，即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格即可。

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴 CE标志，流程相对复杂，必须由欧盟指定的验证机构验证。主要包括ISO 9000+ISO 13485质量体系文件和技术文件档案（TCF文件），其中实验室测试报告和临床诊断报告、临床试验都是 TCF 文件囊括的内容。

CE认证程序

1. 确认出口国家

若出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议的 28 个成员国中的任何一国，都需要 CE 认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于上文所列分类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE 认证。若一个产品同时属于两个及以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求，才可以加贴 CE 标签。（“指令”指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。）

注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

CE认证的基本流程（口罩）

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）：

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

认证流程：

（1）提交申请书、差异描述、产品的型式试验报告；

（2）技术文件评审，需要时则进行工厂审查；

（3）颁发欧盟CE证书，使用认证标志。

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟医用口罩（医疗器械）：

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，医用口罩产品可以按照Ⅰ类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证的模式也会不一样。

1、非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件、申请书；

2）提供测试报告（例如：熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；

3）提供符合性声明；

4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

2、无菌口罩（需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售）

1）灭菌确认；

2）ISO13485体系认证；

3）编制技术文件；

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）；

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）；

6）获得CE证书；

7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

美国FDA注册

FDA(Food and Drug Administration)

美国FDA是美国食品药品监督管理局的简称，隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，此类产品只有通过FDA注册后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

目前，FDA 采取的是临时抽验及入关的逐批检验，对不合格的产品采取“自动扣留”措施。每年因 FDA 认证问题被扣留海关产品数量并不少。

医疗器械 FDA注册

美国FDA 将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，监督越严格。

Ⅰ类产品为指风险小或无风险的产品，如医用手套等，FDA对此类产品大多豁免上市前通告（510（K））程序，一般生产企业只需要进行工厂注册和产品列名就可以了。

Ⅱ类产品为普通+特殊管理产品，如医用口罩等，目前FDA只对少量的此类产品豁免510（K）程序，其余大多数产品，企业在进行注册和产品列名外，还需要进行 510（K）。

Ⅲ类产品为具有高风险或危害性产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，此类产品则需要PMA 上市前批准的。

FDA注册的基本流程（口罩）

FDA认证要特别注意产品分类明确，不同产品认证流程和费用存在一定差别。与CE 不同，关于医疗器械的分类都是由FDA确定，产品分类的确定可以在公开的数据库查到，包括产品的注册模式及相关标准等信息。

医用口罩在美国 FDA 系统中有三个分类代码，分别是外科口罩（FXX）、儿科口罩（OXZ）、带有抗菌/抗病毒性质的外科口罩（OUK），都属于二类医疗器械且需要提交 510k 报告。

510k申请流程：

（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

（2）准备510k技术文件，提交FDA审评

（3）获得FDA的510k批准信

（4）完成工厂注册和器械列名

注：已经获得NIOSH认证的N95口罩可以豁免510（k）申请报告，直接进行企业注册和产品上市。

NIOSH认证：

普通防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求。认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。

总之，目前，中国海关并未禁止口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等医疗物资出口。已具备医疗器械经营许可及进出口权的企业如需出口口罩，一定按照相关要求做好认证哦，否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里。

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